ISO13485醫療器械質量管理體系標準自1996年發布以來，得到全世界廣泛的實施和應用。ISO13485是適用于法規環境下的管理標準;從名稱上即明確是用于法規的質量管理體系要求。醫療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業環境中運行，它還要受到國家和地區法律、法規的監督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD(歐盟醫療器械指令)、中國的《醫療器械監管條例》。因此，該標準必須受法律約束，在法規環境下運行，同時必須充分考慮醫療器械產品的風險，要求在醫療器械產品實現全過程中進行風險管理。所以除了專用要求外，可以說ISO13485實際上是醫療器械法規環境下的ISO9001。

　　推行認證的目的：堅持"質量第一"的方針，加強質量管理，建立有效的質量管理體系，從根本上保證產品質量，提高社會效益和經濟效益。

　　認證流程：

　　ISO13485認證的好處：

　　1、有利于消除國際貿易中的技術壁壘，取得進入國際市場的通行證;

　　2、可提高和改善企業的管理水平，規避法律風險，增加企業的知名度;

　　3、可提高和保證產品的質量水平，使企業獲得更大的經濟效益;

　　4、有利于增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率;

　　5、可完善和規范企業內部工作流程與制度;

　　6、通過有效的風險管理，有效降低產品出現質量事故或不良事件的風險。