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ISO13485醫療器械質量管理體系
發表于 2018-10-18 瀏覽:
文章導讀:ISO13485醫療器械質量管理體系標準自1996年發布以來,得到全世界廣泛的實施和應用。ISO13485是適用于法規環境下的管理標準;從名稱上即明確是用于法規的質量管理體系要求。醫療器械在...

  ISO13485醫療器械質量管理體系標準自1996年發布以來,得到全世界廣泛的實施和應用。ISO13485是適用于法規環境下的管理標準;從名稱上即明確是用于法規的質量管理體系要求。醫療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業環境中運行,它還要受到國家和地區法律、法規的監督管理,如美國的FDA、歐盟的MDD(歐盟醫療器械指令)、中國的《醫療器械監管條例》。因此,該標準必須受法律約束,在法規環境下運行,同時必須充分考慮醫療器械產品的風險,要求在醫療器械產品實現全過程中進行風險管理。所以除了專用要求外,可以說ISO13485實際上是醫療器械法規環境下的ISO9001。

ISO13485醫療器械質量管理體系

  推行認證的目的:堅持"質量第一"的方針,加強質量管理,建立有效的質量管理體系,從根本上保證產品質量,提高社會效益和經濟效益。

  認證流程:

ISO13485醫療器械質量管理體系流程

  ISO13485認證的好處:

  1、有利于消除國際貿易中的技術壁壘,取得進入國際市場的通行證;

  2、可提高和改善企業的管理水平,規避法律風險,增加企業的知名度;

  3、可提高和保證產品的質量水平,使企業獲得更大的經濟效益;

  4、有利于增強產品的競爭力,提高產品的市場占有率;

  5、可完善和規范企業內部工作流程與制度;

  6、通過有效的風險管理,有效降低產品出現質量事故或不良事件的風險。

TAG:ISO13485醫療器械質量管理體系
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