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GMP認證
發表于 2018-10-19 瀏覽:
文章導讀:GMP認證主要是針對食品藥品行業的,對食品藥品的質量有很嚴格的要求。企業做GMP認證前需要做各方面準備,以符合GMP認證的要求。主要有以下4個方面的準備: 首先是人員方面的準備...

  GMP認證主要是針對食品藥品行業的,對食品藥品的質量有很嚴格的要求。企業做GMP認證前需要做各方面準備,以符合GMP認證的要求。主要有以下4個方面的準備:

GMP認證

  首先是人員方面的準備:

  GMP認證工作需要企業內部各職能部門和積極參與和配合,因而有必要成立一個機構來領導、協調這項工作,如下設GMP認證工作領導小組、GMP辦公室、成員應包括各職能部門的負責人,分工協作,分別負責硬件、軟件系統的改造、整頓、完善工作,主要可分為技術管理、物料管理、質量管理、廠房和設備管理以及工程管理等。

  企業要想順利通過GMP認證,還必須提高全體員工的素質,對全體員工進行分層培訓。培訓要做到有計劃、有教材、有考核、有記錄;培訓可采用多種形式相結合的辦法,如GMP知識的基礎學習、現場操作的講解、參觀通過GMP認證的藥廠及選送骨干外出培訓。培訓要達到提高員工對實施GMP認證的必要性、緊迫性的認識,掌握GMP認證的具體要求等。

  只有做好人員的準備,并使GMP認證領導機構有效運轉起來,才表明一個企業的GMP認證工作可以正式啟動。

  其次是資金方面的準備:

  對照GMP(98版修訂)的要求,并結合企業自己的實際情況,在不同程度上需要對廠房、設備等硬件設施進行改造,對生產管理、質量管理等文件系統進行完善和修訂,對企業員工進行GMP及技能培訓,這些都需要有一定數量的資金投入,因此一個企業要想進行GMP認證專項資金,由企業GMP認證領導機構專管、專用。在使用資金時,盡量把有限的資金投入到實施GMP認證的關鍵項目上,以提高資金的使用效率。

  再次是在自檢方面的準備:

  一個企業正式實施GMP認證,需對硬件進行改造,對軟件進行修訂、完善。哪些硬件要改造,對軟件進行修訂、完善?哪些硬件要改造、如何改造,哪些軟件需制訂,哪些軟件需完善,要做到心中有數。也就是說,要對企業的人員、廠房、設備、文件、生產、質量控制、藥品銷售、用戶投訴及產品回收的處理等項目進行自檢。

  自檢要達到以下幾點要求:自檢工作要認真組織,不走過場;自檢工作要有計劃,GMP(98版修訂)及認證檢查評定標準逐項檢查,并對找出的缺陷和總是進行記錄、分析;自檢工作要明確范圍,按步驟進行;可采取多種自檢形式,如部門內部的自檢、相關部門的互檢,請先進企業、通過GMP認證的企業來協助檢查、指導。

  對自檢過程中找出的缺陷和GMP領導機構應召開專門會議、充分討論、征求意見,制訂出切合實際的、可行的整改計劃,計劃要明確整改期限以及各有關分項目的責任人。整改工作要做到以下幾點:對資金投入較大的整改計劃,應征求權威部門(工程設計、施工、管理部門、上級部門)的意見,制訂合理的、可行的整改、實施方案,然后進行施工,切不可閉門造車;整改到期后應組織檢查、驗收、檢查、驗收應與自檢工作相結合,自檢和整改可反復進行,直到企業的硬件、軟件系統達到GMP的要求。

  最后是GMP認證項目的準備:

  對GMP認證檢查評定標準中的關鍵項目應全部達到要求。在硬件達到要求的基礎上,更應做好文件的修訂、健全工作。因為一個企業的文件系統反映了一個企業的生產管理、質量管理以及調控水平,也反映了一個企業貫徹GMP的程度。依照檢查項目內容應著重做好以下幾方面的工作:

  1.各車間、倉庫、崗位應有成文經審批的SOP或標準,且為有效版本,工作人員可隨時查閱。

  2.具有原輔料、包裝材料的確良驗收、取樣、檢驗、入庫發放管理制度及有關規程,有實施的記錄并具有可追溯性。

  3.倉儲:功能分區明確,應包括接收、待驗、抽樣、不合格品、合格品、退庫等區域,狀態標識明確,貨、卡、賬相符,不合格品專區存放,具有通風、防蟲、防鼠措施,對標簽、使用說明書應專人管理、專柜存放,對重要物品、貴重物品、危險品應專柜存放。

  4.倉儲區高設置原輔料、直接接觸藥品的包裝材料取樣室,如不設置取樣室,則應采取防止污染和交叉污染的措施。

  5.倉儲區應有一目了然的平面圖,應控制合適的溫、濕度。

  6.所有現場設備、儀器及工具所處的狀態標識應清晰明了。

  7.車間內各房間的生產狀態標識、各設備、儀器、工具的清潔狀態標識應明晰。

  8.對企業員工的培訓,包括GMP知識、工藝流程、操作規程或SOP等專業技術培訓,應有成文的培訓計劃、培訓方案、培訓記錄和考核結果,親做好員工培訓檔案。

  9.企業應制訂GMP自檢程序,制訂企業的自檢計劃,并嚴格執行。

  10.具有廠房、設施、設備、容器、工具等的清潔規程及保養規程,有完整的實施記錄。

  11.對不同潔凈區的工作服應有不同的要求,不能混用,工作服的清洗方法、清洗周期、滅菌保管和更換時間應有書面規定并做好記錄。

  12.生產人員的健康檔案應完整齊全,有定期體檢的記錄。

  13.應市定針對質量總是的顧客投訴處理程序及產品收回制度。應有專人負責顧客投訴的處理。

  14.應制定產品留樣制度,并有完整的留樣記錄。

  15.應有空調凈化系統的驗證文件,有定期測試、清潔、更換的記錄。

  16.應有工藝用水的驗證文件,有水質監測制度及完整的記錄。

  17.應有關鍵工序、主要設備的驗證文件。生產工藝發生變更應進行驗證,并形成驗證文件。

  18.隨機抽查某一產品人原輔料進廠到成品出廠生產、銷售全過程的批生產記錄(包括清場記錄)、批包裝記錄、批檢驗記錄。

  只有在以上四個方面做充足的準備,使每方面都達到GMP認證的要求,這樣企業就能成功通過GMP認證。

  GMP實施工作是一項工程,涉及到對國家藥品監督管理法規、規章、規范的理解和消化,也涉及到制藥企業在硬件方面的完善和提高,工作細、任務重。而要最后確認企業實施GMP認證是否符合要求,必須能過國家藥品監督管理局組織的GMP認證。所以在申報GMP認證前,企業應圍繞GMP要求,扎扎實實做好各項準備工作,力求順利通過GMP認證。

  A、人員方面的準備

  GMP認證工作需要企業內部各職能部門和積極參與和配合,因而有必要成立一個機構來領導、協調這項工作,如下設GMP認證工作領導小組、GMP辦公室、成員應包括各職能部門的負責人,分工協作,分別負責硬件、軟件系統的改造、整頓、完善工作,主要可分為技術管理、物料管理、質量管理、廠房和設備管理以及工程管理等。

  企業要想順利通過GMP認證,還必須提高全體員工的素質,對全體員工進行分層培訓。培訓要做到有計劃、有教材、有考核、有記錄;培訓可采用多種形式相結合的辦法,如GMP知識的基礎學習、現場操作的講解、參觀通過GMP認證的藥廠及選送骨干外出培訓。培訓要達到提高員工對實施GMP認證的必要性、緊迫性的認識,掌握GMP認證的具體要求等。只有做好人員的準備,并使GMP認證領導機構有效運轉起來,才表明一個企業的GMP認證工作可以正式啟動。

  B、資金方面的準備

  對照GMP(98版修訂)的要求,并結合企業自己的實際情況,在不同程度上需要對廠房、設備等硬件設施進行改造,對生產管理、質量管理等文件系統進行完善和修訂,對企業員工進行GMP及技能培訓,這些都需要有一定數量的資金投入,因此一個企業要想進行GMP認證專項資金,由企業GMP認證領導機構專管、專用。在使用資金時,盡量把有限的資金投入到實施GMP認證的關鍵項目上,以提高資金的使用效率。

  C、自檢方面的準備

  一個企業正式實施GMP認證,需對硬件進行改造,對軟件進行修訂、完善。哪些硬件要改造,對軟件進行修訂、完善。哪些硬件要改造、如何改造,哪些軟件需制訂,哪些軟件需完善,要做到心中有數。也就是說,要對企業的人員、廠房、設備、文件、生產、質量控制、藥品銷售、用戶投訴及產品回收的處理等項目進行自檢。自檢要達到以下幾點要求:

  自檢工作要認真組織,不走過場;自檢工作要有計劃,GMP(98版修訂) 及認證檢查評定標準逐項檢查,并對找出的缺陷和總是進行記錄、分析;自檢工作要明確范圍,按步驟進行;可采取多種自檢形式,如部門內部的自檢、相關部門的互檢,請先進企業、通過GMP認證的企業來協助檢查、指導。對自檢過程中找出的缺陷和GMP領導機構應召開專門會議、充分討論、征求意見,制訂出切合實際的、可行的整改計劃,計劃要明確整改期限以及各有關分項目的責任人。整改工作要做到以下幾點:

  對資金投入較大的整改計劃,應征求權威部門(工程設計、施工、管理部門、上級部門) 的意見,制訂合理的、可行的整改、實施方案,然后進行施工,切不可閉門造車;整改到期后應組織檢查、驗收、檢查、驗收應與自檢工作相結合,自檢和整改可反復進行,直到企業的硬件、軟件系統達到GMP的要求。

  D、GMP認證項目的準備

  對GMP認證檢查評定標準中的關鍵項目應全部達到要求。在硬件達到要求的基礎上,更應做好文件的修訂、健全工作。因為一個企業的文件系統反映了一個企業的生產管理、質量管理以及調控水平,也反映了一個企業貫徹GMP的程度。

  依照檢查項目內容應著重做好以下幾方面的工作:

  1.各車間、倉庫、崗位應有成文經審批的SOP或標準,且為有效版本,工作人員可隨時查閱。

  2.具有原輔料、包裝材料的確良驗收、取樣、檢驗、入庫發放管理制度及有關規程,有實施的記錄并具有可追溯性。

  3.倉儲:功能分區明確,應包括接收、待驗、抽樣、不合格品、合格品、退庫等區域,狀態標識明確,貨、卡、賬相符,不合格品專區存放,具有通風、防蟲、防鼠措施,對標簽、使用說明書應專人管理、專柜存放,對重要物品、貴重物品、危險品應專柜存放。

  4.倉儲區高設置原輔料、直接接觸藥品的包裝材料取樣室,如不設置取樣室,則應采取防止污染和交叉污染的措施。

  5.倉儲區應有一目了然的平面圖,應控制合適的溫、濕度。

  6.所有現場設備、儀器及工具所處的狀態標識應清晰明了。

  7.車間內各房間的生產狀態標識、各設備、儀器、工具的清潔狀態標識應明晰。

  8.對企業員工的培訓,包括GMP知識、工藝流程、操作規程或SOP等專業技術培訓,應有成文的培訓計劃、培訓方案、培訓記錄和考核結果,親做好員工培訓檔案。

  9.企業應制訂GMP自檢程序,制訂企業的自檢計劃,并嚴格執行。

  10.具有廠房、設施、設備、容器、工具等的清潔規程及保養規程,有完整的實施記錄。

  11.對不同潔凈區的工作服應有不同的要求,不能混用,工作服的清洗方法、清洗周期、滅菌保管和更換時間應有書面規定并做好記錄。

  12.生產人員的健康檔案應完整齊全,有定期體檢的記錄。

  13.應市定針對質量總是的顧客投訴處理程序及產品收回制度。應有專人負責顧客投訴的處理。

  14.應制定產品留樣制度,并有完整的留樣記錄。

  15.應有空調凈化系統的驗,有定期測試、清潔、更換的記錄。

  16.應有工藝用水的驗,有水質監測制度及完整的記錄。

  17.應有關鍵工序、主要設備的驗。生產工藝發生變更應進行驗證,并形成驗。

  18.隨機抽查某一產品人原輔料進廠到成品出廠生產、銷售全過程的批生產記錄 (包括清場記錄) 、批包裝記錄、批檢驗記錄。一個企業只有充分做好申報前的各項準備工作,經過私利自檢、整改,形成文件,認為本企業實施GMP的各項管理已符合GMP的要求時,方可正式提出GMP認證的申請。

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