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藥品經營許可證
發表于 2018-11-13 瀏覽:
文章導讀:一、開辦藥品批發企業按照以下程序辦理《藥品經營許可證》: (一)申辦人向擬辦企業所在地的省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門提出籌建申請,并提交以下材料: 1、擬辦企...

  一、開辦藥品批發企業按照以下程序辦理《藥品經營許可證》:

  (一)申辦人向擬辦企業所在地的省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門提出籌建申請,并提交以下材料:

  1、擬辦企業法定代表人、企業負責人、質量負責人學歷證明原件、復印件及個人簡歷;

  2、執業藥師執業證書原件、復印件;

  3、擬經營藥品的范圍;

  4、擬設營業場所、設備、倉儲設施及周邊衛生環境等情況。

  二、開辦藥品零售企業按照以下程序辦理《藥品經營許可證》:

  (一)申辦人向擬辦企業所在地設區的市級食品藥品監督管理部門或省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門直接設置的縣級食品藥品監督管理部門提出籌建申請,并提交以下材料:

  1、擬辦企業法定代表人、企業負責人、質量負責人的學歷、執業資格或職稱證明原件、復印件及個人簡歷及專業技術人員資格證書、聘書;

  2、擬經營藥品的范圍;

  3、擬設營業場所、倉儲設施、設備情況。

  三、辦理機構:企業所在地的食品藥品監督管理局。

  擴展資料:

  申領《藥品經營許可證》的條件

  第四條 按照《藥品管理法》第14條規定,開辦藥品批發企業,應符合省、自治區、直轄市藥品批發企業合理布局的要求,并符合以下設置標準:

  (一)具有保證所經營藥品質量的規章制度;

  (二)企業、企業法定代表人或企業負責人、質量管理負責人無《藥品管理法》第75條、第82條規定的情形;

  (三)具有與經營規模相適應的一定數量的執業藥師。質量管理負責人具有大學以上學歷,且必須是執業藥師;

  (四)具有能夠保證藥品儲存質量要求的、與其經營品種和規模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫。倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和實現藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現代物流系統的裝置和設備;

  (五)具有獨立的計算機管理信息系統,能覆蓋企業內藥品的購進、儲存、銷售以及經營和質量控制的全過程;能全面記錄企業經營管理及實施《藥品經營質量管理規范》方面的信息;符合《藥品經營質量管理規范》對藥品經營各環節的要求,并具有可以實現接受當地食品藥品監督管理部門監管的條件;

  (六)具有符合《藥品經營質量管理規范》對藥品營業場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內藥品質量安全保障和進出庫、在庫儲存與養護方面的條件。

  國家對經營麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、預防性生物制品另有規定的,從其規定。

TAG:藥品經營許可證
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