歡迎訪問河南才思涌科技發展有限公司官方網站! 移動應用 微信關注 聯系我們 聯系客服
藥品生產許可證
發表于 2018-11-13 瀏覽:
文章導讀:辦理條件藥品生產企業許可,應當符合下列條件: 1.具有依法經過資格認定的從業人員; 2.具有與藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境; 3.具有能對所產藥品進行質量管理和檢驗的機...

  辦理條件藥品生產企業許可,應當符合下列條件:

  1.具有依法經過資格認定的從業人員;

  2.具有與藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境;

  3.具有能對所產藥品進行質量管理和檢驗的機構、人員和儀器設備;

  4.具有保障藥品生產和質量的管理制度文件;

  5.法律、法規規定的其他條件。

  所需材料

  1.《藥品生產許可證登記表》并附電子版申請文件;(登陸國家食品藥品監督管理局網站www.sfda.gov.cn下載“藥品生產許可證管理系統”,按要求填寫)

  2.申請人的基本情況及其相關證明文件;

  3.擬辦企業的基本情況(包括擬辦企業名稱、生產地址及注冊地址、企業類型、法定代表人、企業負責人、生產品種、劑型、設備、工藝及生產能力;擬辦企業的場地、周邊環境、基礎設施等條件說明以及投資規模等情況說明);

  4.工商行政管理部門核發的《工商營業執照》;

  5.擬辦企業的組織機構圖(注明各部門的職責及相互關系、部門負責人);

  6.擬辦企業的法定代表人、企業負責人、部門負責人簡歷,學歷和職稱證書復印件;依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表,并標明所在部門及崗位;高級、中級、初級技術人員的比例情況等;

  7.擬辦企業的周邊環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖;

  8.擬辦企業生產工藝平面布局圖(包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等,并標明人、物流向和空氣潔凈度等級),空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖(無凈化要求的除外),工藝設備平面布置圖;

  9.擬生產品種的質量標準及依據;

  10.擬生產劑型或品種的工藝流程圖,并注明主要質量控制點與項目;

  11.主要設備及系統驗證概況;生產、檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況;

  12.主要生產設備及檢驗儀器目錄;

  13.擬辦企業生產管理、質量管理文件目錄;

  14.申請材料真實性的自我保證聲明,并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾;

  15.凡企業申報材料時,申請人不是法定代表人或負責人本人,應當提交《授權委托書》及申辦人身份證復印件;

  16.申請材料按順序制作目錄。

TAG:藥品生產許可證
點擊可以直接進行咨詢
上一篇:沒有了
下一篇:藥品經營許可證

最新文章
隨機文章
快速申請辦理
稱呼: *
手機: *
備注: *
  • 驗證碼 * 看不清?點擊更換看不清?
  •  

    訂單提交后,10分鐘內,我們將安排工作人員和您聯系!

    實時資訊
    聯系我們

    河南才思涌科技發展有限公司
    聯系人:才思涌公司
    熱線:400-800-2779
    QQ:3506134688
    地址:鄭州市隴海路桐柏路升龍金中環B座3104?3105?3109

    *
    *
    溫馨提醒:網站內容僅供參考,且申請材料以當地政策為準。
    網站地圖:sitemap 版權所有:河南才思涌科技發展有限公司 Copyright @ 2015-2019 豫ICP備17025151號-3
     
    河南才思涌科技發展有限公司
    QQ在線咨詢
    客服咨詢
    咨詢熱線
    400-800-2779